Clinical Trial Education System
CTES(治験教育支援)
実践的ノウハウを凝縮した研修プログラム
EPLinkが、長年培ってきた治験業務遂⾏のために必要なさまざまな知識を、医療機関・治験依頼者の皆様へご提供します。
医療機関向け研修プログラム
治験の基礎をe-ラーニングとWeb研修から学べます
e-ラーニング(オンデマンド)では、GCPをはじめとする関連法規、治験事務局やCRC業務に関連する知識をご自身のペースで受講可能です。Web研修(Live配信)では、実習形式でCRC業務の基礎を学べます。受講コースは、各受講者に合わせてお選びいただけます。
※ Web研修は当社の中途入社者が受講する導入研修への参加となります。
受講コース
受講対象者
基本プログラム
No. | 講座名 | 時間 |
---|---|---|
1 | 臨床試験と治療について | 1:30 |
2 | GCPと薬機法 | 1:00 |
3 | GCPとは1 ~構成・定義・治験依頼者~ | 2:00 |
GCPとは2 ~実施医療機関(と実施医療機関の長)・治験責任医師~ | 1:35 | |
GCPとは3 ~治験審査委員会・まとめ~ | 0:45 | |
4 | 治験と倫理 | 0:30 |
5 | 治験実施計画書 | 0:50 |
6 | 治験薬概要書 | 1:00 |
7 | 治験審査委員会と治験事務局 | 1:10 |
8 | 保険外併用療養費と負担軽減費 | 1:10 |
9 | 補償と賠償 | 0:30 |
10 | モニタリング業務概論 | 1:10 |
11 | CRC業務概論 | 0:30 |
12 | CRC業務各論(IC) | 0:50 |
13 | CRC業務各論(AE・SAE) | 0:40 |
14 | CRC業務各論(ALCOA_CRF_MedDRA) | 1:00 |
15 | CRC業務各論(SDV) | 0:30 |
16:40 |
曜日 | 受講 形態 |
講座名 | 時間 | |
---|---|---|---|---|
火 | 実習 | プロトコールの読み方実習 | 2:00 | 9:00〜11:00 |
講義 | カルテの読み方 | 0:50 | 11:10〜12:00 | |
実習 | カルテスクリーニング実習 | 1:30 | 13:00〜14:30 | |
実習 | ワークシート作成 | 1:40 | 14:40〜16:20 | |
水 | 実習 | 治験薬管理の注意点 | 2:00 | 9:00〜11:00 |
実習 | IC実習_AM | 0:50 | 11:10〜12:00 | |
実習 | IC実習_PM | 4:00 | 13:00〜17:00 | |
12:50 |
参加者の声
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段階的に理解を深めるプログラム内容で、多くのことを基礎から広く学習できたと感じています。
これからの私自身のCRC業務・管理業務にも役立つことばかりでした。 -
研修では実務に直結する内容を学び、他の受講者のみなさんとの意見交換の機会もいただけたのでとても勉強になりました。
有意義な時間を過ごさせていただき誠にありがとうございました。 -
研修は大変わかりやすく、業務への理解がより深いものとなりました。実際の現場に入る前に実践的な研修を受ける事が出来、大変うれしく思います。
この研修での体験を業務に生かし、早く社会に貢献できるよう精進いたします。
治験依頼者向け研修プログラム
治験を円滑に進めるには現場である医療機関を深く知ることが⼤切です。そこで、開発担当者やCRAの方へ、座学研修や意見交換会など、さまざまな形式で治験実施医療機関における治験の"実態"をお伝えしています。 新人の方へは主に座学研修にて医療機関での治験実施の流れ、被験者対応のCRCの動きをご紹介しています。中堅、ベテランの方へはご経験年数に合わせたテーマのもとCRCとの意見交換会を実施し、実施医療機関の理解を深める機会を設けています。
新人の方向け研修例
- 開発担当者が知っておくべき医療機関における治験の実態
- 医療機関における治験実施状況の理解を深める 治験に対する患者さんの思いを知る
- 施設における治験実施の流れ
意見交換会テーマ例
- 同意説明文書作成
- 各種書式の管理
- データクオリティ
- 症例促進
参加者の声 ~新人の方向け研修~
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治験を実施する上では、企業側の目線だけでなく、実施医療機関側の目線を知ることが大切だと感じました。
今回の研修で学んだことを今後の業務に活かしたいと思います。 -
医療機関と依頼者は異なる立場である以上、時に衝突する場面もあるかもしれませんが、そんな場面では本研修での学びをもとに医療機関の方々の立場に立って自分の行動を振り返る時間を持ちたいと思います。
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普段CRCさんの業務内容を学ぶ機会がなく、今回の研修を経て1日をどのように動いてらっしゃるかがよくわかりました。
また、患者さんとの対話をシミュレーションした動画を見て、Patient Centricityを大切にされていることを再認識しました。
参加者の声 ~意見交換会~
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相手側(モニター側/CRC側)の目線やプロセスなどを知る機会となりました。
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重複作業、遠慮し合って共有が漏れ、気の遣い合いなど、もったいないことが多かったと気付くことができました。
協力して治験を進めることが大事ですね。 -
依頼者とSMOとが率直で自由な対話をすることで、今の治験環境の実態を知ることができ、また、お互いの課題やニーズを紐解けるチャンスが大いにあることを実感しました。